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市食药监局副局长卢爱国带队督查固阳县医疗器械安全监管及非洲猪瘟防控工作

发文:     发布时间:2018-11-30

       11月28日,市食药监局副局长卢爱国一行,对固阳县医疗器械经营使用单位和非洲猪瘟防控工作开展情况进行了督查,属地市场监督管理局负责人陪同督查。
        在固阳县医院,卢爱国一行重点针对体外诊断试剂的存储、使用、温度控制、在途温度记录、供货方资质索取、骨科植入等高风险医疗器械购进、验收、使用登记和大型医疗设备CT和DR的购进、使用、日常维护、档案建立以及不良事件监测上报等情况进行了督查。
        发现的问题主要有:储存体外诊断试剂的冷藏设备未做验证,温度计未校准,部分体外诊断试剂在途温度记录和资质索取不全,开盖记录不完整,大型医疗设备CT和DR的日常使用、维修记录不规范,个别档案资料缺失,骨科植入器械进货查验审核把关不严、使用记录信息不详,医疗器械不良事件上报意识不强、收集报告不及时、相关法律法规培训不到位等,对存在的问题责令医疗机构限期进行整改,并要求固阳县局对整改情况进行复查。
        检查中,卢爱国强调:医疗机构一定要站在对社会、对公众负责的高度,强化责任,严格自律,切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任,同时,严格按照相关法规的要求加强管理,严把质量关,确保产品的可追溯性。属地监管部门要强化日常监管和跟踪检查,特别是加强对高风险医疗器械的监管,积极排查风险隐患,及时堵塞管理漏洞,切实保障人民群众用械安全有效。
        督查期间,卢爱国一行还对固阳县1家新开办医疗器械批发企业进行了现场核查,并深入固阳县远近农贸市场肉品销售单位,对非洲猪瘟疫情防控工作进行了检查,重点检查了肉品是否具有“两章两票”,进货台账是否完整等。
 卢爱国强调:监管部门要认真做好疫情防控工作,严把猪肉产品市场准入,坚决堵住来源不明、未经检验或检验不合格的猪肉产品进入市场销售。同时,要加大监管力度,指导督促企业落实防控措施,发现问题及时处置,努力做好非洲猪瘟防控工作。