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国家食药监总局器械注册司稽查专员王兰明一行对我市医疗器械审评审批能力进行考核评估

发文:     发布时间:2017-09-04

       8月30日,国家食品药品监管总局器械注册司稽查专员王兰明、总局器械注册司研究监督处副处长边旭等一行5人对我市医疗器械审评审批能力进行考核评估,自治区食品药品监督管理局药品安全总监杨云峰、医疗器械处处长陈靖林、审评中心主任王伟,市食药监局局长赵峰云、副局长程月青、副局长卢爱国等领导及相关科室负责人陪同考核。
        考核中,赵峰云局长代表包头食药监局汇报了我局医疗器械审评审批能力和第一类医疗器械备案工作情况。截至目前,我市现有医疗器械生产企业10家。其中,第三类医疗器械生产企业2家,第二类医疗器械生产企业8家。
        近年来,我局根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》要求,召开专题会议研究部署,强调各相关部门要认真领会第一类医疗器械备案管理的改革精神,切实履行备案管理的各项要求,结合新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的宣贯,主动对接有关企业,将国家总局和自治区局有关政策法规及时传达到位。与此同时,按照总局新修订的《医疗器械注册管理办法》、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》和自治区局有关要求,制定了包头市第一类医疗器械备案工作流程,明确第一类医疗器械备案资料要求、操作规范、办理时限等,并在局门户网站和市政务服务中心网站予以公开。此外,按照年度工作安排,在日常监管、专项检查中将第一类医疗器械备案后核查作为重点。组织执法人员,实行市区联动,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,对有关企业开展现场核查。经持续跟踪监管,我市未发现已备案的第一类医疗器械备案时提供虚假资料的情况。
        在市行政审批中心,考核组认真察看了审批档案及审批工作流程。王兰明专员对我局医疗器械审评审批能力建设和第一类医疗器械备案工作给予充分肯定,他指出:包头食药监局医疗器械审评审批程序规范、备案资料齐全,反映了监管人员较高的专业素质和执法水平。王兰明要求:在今后的工作中,要一以贯之的高度重视医疗器械审评审批能力建设,第一类医疗器械备案工作要准确规范,杜绝出现高类低划;要加强备案后的日常监管,规范企业依法依规生产行为;要加强审评审批人员专业培训,不断提升业务素质,更好地对企业开展监管和服务。