药品批发零售企业《药品经营许可证》变更许可办事指南

发文:     发布时间:2017-08-29

单位名称

包头市食品药品监督管理局

事项名称

药品批发零售企业《药品经营许可证》变更许可

设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2.《药品经营许可证管理办法》

3、内蒙古自治区人民政府关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定

审批条件

1.申请人为依法取得《药品经营许可证》的企业;

2.变更人员无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的证明文件;

3符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条和《包头市药品零售企业验收标准》的规定。

办理材料

1.《药品经营许可证》项目变更申请表;

2.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《法人营业执照》或《营业执照》正、副本复印件;

3.企业法人的非法人分支机构变更许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书;

4.具体办理人的身份证复印件或法定代表人签署的《授权委托书》;

5.变更企业名称的,应提交工商行政管理部门出具的现营业执照原件及复印件;

6.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的应提交无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明,拟任人员的身份证复印件、学历、职称的原件复印件;个人简历、聘用劳动合同;不兼职证明原件复印件(下岗、离职、退休、无业证明);培训证明(企业提供)、健康证原件复印件;任职文件原件;所有现任股东股权证明文件;

7.变更地址的,需提交租赁协议或产权证明复印件和地理位置图以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库面积、功能区域划分情况);

8.变更经营范围的,应提交:符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》、《药品经营质量管理规范》、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》等规定要求的人员、设施设备、仓储物流系统、计算机管理系统、制度与管理等情况资料,附人员花名册、设施设备目录情况表。

办理地点

九原区建华南路包头市政务服务中心食药局窗口

办理时间

上午9:00-12:00下午1:30-5:00(周一至周五,节假日除外)

联系电话

0472-6862149

办理流程

受理-现场勘查-审核-审批

办理时限

5个工作日

责任部门

行政审批科

收费情况

无收费

相关表格

见附件

流程图

见附件