第三类医疗器械经营许可办事指南

发文:     发布时间:2018-09-04

包头市食品药品监督管理局
开办第三类医疗器械经营许可办理指南
 
一、申办项目
第三类医疗器械经营企业许可。
二、办理范围
   (一)第三类医疗器械经营;
   (二)第三类医疗器械单一品种经营(含角膜接触镜及其护理液);     
   (三)药品批发企业、药品连锁总部、药品零售企业(连锁门店)兼营第三类常用医疗器械。
三、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令);
(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家药品监督管理总局第8号令)
   (三)《医疗器械经营质量管理规范》(国家药品监督管理总局2014年第58号)
  (四)总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年
第154号);
   (五)国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号);
(六)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);
(七)《包头市医疗器械经营企业检查验收要求》(试行)
四、申请开办条件
   (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
   (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营(或办公)场所;
   (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房;
   (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等,并严格执行;
   (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
   (六)应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定;
(七)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
五、申报材料:
    1、申办材料目录(注明页码);
2、《医疗器械经营许可申请表》(国家食药局网站填写并下载http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in);
3、《营业执照》复印件;药品经营企业兼营医疗器械的,提交企业的营业执照和《药品经营许可证》复印件;
4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼(或无业)职证明、质量负责人相关工作经历证明以及任职文件复印件;
5、从业人员岗前培训证明、健康体检证明复印件;
    6、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;
7、企业组织机构与部门职能设置说明;
 8、人员聘用合同(复印件);
    9、经营范围、经营方式说明;
10、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议(附房屋产权证明)复印件;
    11、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录;
12、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;
13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
14、经办人授权说明。
六、申报资料格式及要求
   (一)提交的申办材料要加封皮并附有目录。
   (二)提交的申办材料应每一页都加注页码,便于检索。
   (三)所有申请表格电脑打字填写,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序用拉杆夹装订成册。
   (四)凡申请材料需提交复印件的,如人员任职文件、聘用合同、房屋租赁协议、产权证、身份证、学历证等,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖公章。
   (五)人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方,应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。需要加盖公章的地方加盖公章。
    (六)拟经营医疗器械范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》和2017年国家食品药品监管总局印发的新版《医疗器械分类目录》对照填写。
(七)申请材料应完整、清晰,一式二份,电子版申报材料登录国家食药局网站首页“医疗器械”栏目的网上办事“医疗器械生产经营许可备案系统”申报提交。
七、办理程序及时限
   (一)申请与初审
申请人登录国家食药局网站首页“医疗器械”栏目的网上办事栏目的“医
疗器械生产经营许可备案信息系统”申报并提交相关材料。网上填报完毕后,申请人持申报资料前往市政府行政审批服务中心市食药局窗口办理。
   (二)受理
    经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理决定书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,不予受理。
    (三)审查、审批、公示
受理后由行政审批科组织人员核查、验收后将审批结论、准予或者不予许可的书面决定及档案资料由窗口向申请人送达,出具不予许可决定的,要说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
   (四)制证、送达、公告
行政审批科根据作出的准予行政许可决定,向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》,定期公告取得许可的企业名录。
(五)办理时限:30个工作日。
(六)在线办事入口:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in(国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统)
八、联系方式
    包头市政府政务服务中心食药局窗口       电话:0472-6862149
地址:包头市九原区建华南路市政务服务中心     邮编:014060
网址:www.btsp.gov.cn
九、 其它需要说明的问题:
    (一)自我保证声明应当包括以下三方面内容:
     1、所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定;
     2、所提交的材料如有虚假,自负一切责任;并自觉接受药品监督管理部门的监督检查;
    3、食品药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定,企业自愿接受并实施。
(二)新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可证。
(三)(国家药品监督管理总局2014年第58号)
(四)经营第三类医疗器械需达到《医疗器械经营质量管理规范》和《包头市医疗器械经营企业检查验收要求》(试行)规定的条件,同时经营体外诊断试剂的,需达到《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定的有关条件。

附件:(包头市食品药品监督管理局网站下载

   网址:http://www.btfda.gov.cn/
1.《包头市医疗器械经营企业检查验收要求》(试行);

20180226052124497.doc

  2.总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号);

20180903101548375.docx

 3.国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号);

2017年新版医疗器械分类目录.docx
20180903101703539.doc

 4.国家食品药品监管总局关于施行《医疗器械经营质量管理规范》的公告(2014年第58号)

20180903101654132.doc