第三类医疗器械经营许可办事指南

发文:     发布时间:2017-08-29

办事指南基本情况登记表

单位名称 包头市食品药品监督管理局
事项名称 第三类医疗器械经营许可
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营监督管理办法》
审批条件 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
办理材料 1.营业执照和组织机构代码证复印件;
2.拟任企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任职文件(或董事会决议文件)、身份证、学历或者职称证明、岗位培训合格证明;
3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
4.经营设施、设备目录;
5.经营质量管理制度(含工作程序)、岗位职责等文件目录;
6计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
7.经办人授权证明和身份证。
办理地点 九原区建华南路包头市政务服务中心食药局窗口
办理时间 上午9:00-12:00下午1:30-5:00(周一至周五,节假日除外)
联系电话 0472-6862149
办理流程 受理-现场勘查-审核-审批
办理时限 5个工作日
责任部门 行政审批科
收费情况 无收费
相关表格 见附件
流程图 见附件