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发文:     发布时间:2018-11-21

流程再造表
 
填表单位(盖章):包头市食品药品监督管理局                                    填表日期:2018.9.5
项目名称 第一类医疗器械委托生产备案 项目类型  □行政许可    R非行政许可
办件类型 R即办件   □承诺件   □上报件   □联办件 受理方式 √□网上     □窗口
是否
前置审批
 □是R否 前置
审批部门
  是否
联合审批
□是R否 联合
审批部门
 
是否包含
特别程序
 □是R否 特别程序 □听证   □招标   □拍卖   □检验   □检测   □检疫   □鉴定   □专家评审
设定依据 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
办理条件 《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
申请材料 (一)医疗器械委托生产备案表;
(二)委托生产医疗器械的备案凭证;
(三)委托方和受托方企业营业执照;
(四)受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》;
(五)委托生产合同;
(六)委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;
(七)法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。
申办流程 受理-审核-审批
办理流程图 (附后)
权力运行流程岗位说明(注:总的岗位环节时限之和必须等于承诺时限,岗位环节可根据实际权力运行流程岗位作说明,与流程图保持一致) 岗位名称 岗位职责 办理人员 工作时限
受理环节 对申报资料审查,受理申请 高静/张旭 即办件
审批环节 对审核意见进行审批,签署同意或不同意的意见 刘德全 即办件
权力运行流程图 (附后)
申请主体 □个人  R企业  □事业  □行政  □其他团体 是否有数量限制 □是   R否 数量限制  
法定时限 1个工作日 承诺时限 1个工作日 流程再造后承诺时限 1个工作日 是否收费  □是  R否
收费依据 收费标准  
是否存在环节风险点  □是 R否 监督电话 6862298 是否发证  R是  □否
审批结果
公开方式
 £门户网站    □新闻媒体    □公示栏    □政务服务中心网站    □其他
办理部门 食药局 机构代码 11150200MB0Q06692H 单位性质 R行政  □事业 联系电话 6862249
拟派驻政务服务中心窗口负责人 刘德全 职务(级别) 科长 是否对窗口负责人进行
行政审批授权
R是  □否
 
 
填表人:刘德全                                                       联系电话:6862249