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发文:     发布时间:2018-11-21

流程再造表
 
填表单位(盖章):包头市食品药品监督管理局                                    填表日期:2018.9.5
项目名称 生产出口医疗器械信息备案 项目类型  □行政许可    R非行政许可
办件类型 R即办件   □承诺件   □上报件   □联办件 受理方式 R网上     R窗口
是否
前置审批
 □是R否 前置
审批部门
  是否
联合审批
□是R否 联合
审批部门
 
是否包含
特别程序
 □是R否 特别程序 □听证   □招标   □拍卖   □检验   □检测   □检疫   □鉴定   □专家评审
设定依据 《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
办理条件 (一)生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
(二)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
 
申请材料 (一)《医疗器械出口备案表》;
(二)《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》;
(三)《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》;
(四)与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单;
(五)申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(六)第三方认证的复印件;
(七)《授权委托书》。
申办流程 受理-审核-审批
办理流程图 (附后)
权力运行流程岗位说明(注:总的岗位环节时限之和必须等于承诺时限,岗位环节可根据实际权力运行流程岗位作说明,与流程图保持一致) 岗位名称 岗位职责 办理人员 工作时限
受理环节 对申报资料审查,受理申请 高静/张旭 即办件
审批环节 对审核意见进行审批,签署同意或不同意的意见 刘德全 即办件
权力运行流程图 (附后)
申请主体 □个人  R企业  □事业  □行政  □其他团体 是否有数量限制 □是   R否 数量限制  
法定时限 1个工作日 承诺时限 1个工作日 流程再造后承诺时限 1个工作日 是否收费  □是  R否
收费依据 收费标准  
是否存在环节风险点  □是 R否 监督电话 6862298 是否发证  R是  □否
审批结果
公开方式
 R门户网站    □新闻媒体    □公示栏    □政务服务中心网站    □其他
办理部门 食药局 机构代码 11150200MB0Q06692H 单位性质 R行政  □事业 联系电话 6862249
拟派驻政务服务中心窗口负责人 刘德全 职务(级别) 科长 是否对窗口负责人进行
行政审批授权
R是  □否
 
 
填表人:刘德全                                                       联系电话:6862249